【行业新闻】权威专家解读新修订《第一类医疗器械产品目录》五大要点

为帮助监管人员、备案人更好理解、执行新《一类目录》要求，2022年1月21日，由国家药监局医疗器械注册管理司、中国健康传媒集团主办，中国医药报社、天享（北京）健康科技发展有限公司承办的新《一类目录》线上公益宣贯会在京举办。会上，来自国家药监局医疗器械注册管理司、医疗器械标准管理中心的专家对新《一类目录》的修订情况及业界关注的重点问题等进行了解读。

要点一：坚持问题导向提升备案质量效率

近年来，随着医疗器械行业的高速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现。为进一步做好第一类医疗器械备案工作，2020年11月，国家药监局部署在全国范围内开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作。此次清理规范工作取得显著成效，也反映出一些问题。问题主要体现在两方面：一是医疗器械备案人及地市级市场监管局负责医疗器械备案的人员在工作中需要参考多个文件；二是部分产品备案不规范问题突出，如冷敷贴、冷敷凝胶、液体敷料等产品的具体组成成分复杂，备案资料中超出2014年版《一类目录》和2017年版《分类目录》内容较多，特别是对添加了消毒抗菌成分、植物提取物等成分的产品，备案人员难以判定。因此，国家药监局紧跟行业发展及监管需求，坚持以问题为导向，会同有关部门全面梳理现行有效的第一类医疗器械分类相关目录、文件及产品分类界定信息，研究借鉴欧盟、美国、日本有关低风险医疗器械监管的法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施，并结合我国第一类医疗器械备案中发现的突出问题，开展了新《一类目录》修订工作。

要点二：全面梳理总结扩充细化产品信息

新《一类目录》包含2017年版《分类目录》中19个子目录，不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录，不包含体外诊断试剂、医疗器械组合包类产品。与2017年版《分类目录》中第一类医疗器械有关内容相比，新《一类目录》中一级产品类别由112个增加到119个；二级产品类别由345个增加到368个；产品条目由406条增加到496条，新增90条；品名举例由2091个增加到2629个，新增538个。
新《一类目录》中产品描述和预期用途包括第一类医疗器械产品核心判定要素，同时尽量覆盖目前的第一类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。

要点三：建立“黑名单”明确禁止添加成分

基于第一类医疗器械备案清理规范工作中发现的问题，结合地方药监部门反馈的意见建议，新《一类目录》建立了“黑名单”——增加了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》附录（见表），明确新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。

要点四：明确实施要求四类产品应在4月1日前完成备案变更

自2022年1月1日起，所有产品应当按照新《一类目录》实施备案。对于2022年1月1日前已完成备案的产品需分以下情形处理。
按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理，但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。
要点五：进一步限定规范医用冷敷贴类产品去向明确

医用冷敷贴、冷敷凝胶是业界关注的重点。新《一类目录》对“09-02-03物理降温设备”的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，除在成分方面予以限定之外，还限定其预期用途为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，品名举例中删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。符合新修订的产品描述、预期用途的该类产品备案时，应当直接使用新《一类目录》“品名举例”所列举的名称，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出新《一类目录》规定的预期用途。