医疗器械维护管理出路到底在哪里？

有些县级医院还没这个科室的独立建制，有些独立出来了，整个科室也只有2到3个人，在三甲医院，这个科室普遍有10到20个人。他们在名义上管理着医院成千上万台件的医疗设备，从输液架到大型CT，总资产往往过亿元，动辄超过10亿元。它们是谁呢？它们就是本文主要讲述的《医疗器械维护与管理》。

 

表面看起来，医院设备科责任重大，但是其身份和地位却远远不能与之匹配。长期以来，设备科人员只给人留下采购员和维修工的印象。实际上，设备科的现状只是观察医院设备管理的一个窗口。问题要放到更大的层面上去讨论。作为医院管理内容之一的设备管理和作为学科发展的医学工程究竟遭遇了什么样的困局？

 

一个显而易见的矛盾是，医院院长和医务人员随口就能表达出这种态度鲜明的观点：医疗设备在临床检查治疗中的地位非常重要，因此，保证设备的正常运行，减少风险及故障的发生，是医院管理的重要内容。在医疗器械展和相关论坛上，也常常可以听到专家慷慨激昂的声音：“医学工程正在和医疗、护理一起成为医学发展的三大组成部分，医学工程部也成为医院发展的重要科室！”

 

这样具有鼓动性质的声音在逻辑和理论上完美无缺，听起来激奋人心，但众所周知，实际情况是设备管理已经沦为医院管理中最为边缘和薄弱的角落之一。

 

现实和理论上的巨大鸿沟让很多置身其中的人迷失、无奈。现阶段医院还不知道医学工程的内涵和外延，不知道它的定位和职能，在管理上集体无意识、集体无能、集体自甘堕落。与医疗质量和安全息息相关的设备管理何至于此？对整个行业、对患者会造成什么样的伤害？医学工程何以发展，何去何从？关键是行业如何认识，又如何应对？

 

管理“无效”

 

多年来，作为规模快速扩张的必要支撑，公立医院竞相购置医疗设备，开启了一轮设备竞赛，大量设备涌入医院所带来的管理难题日渐凸显。

 

广东省审计部门曾对2013年至2015年全省511家公立医院大型医用设备管理使用绩效情况做的审计调查显示，3年间，511家公立医院未经专家论证审批配置乙类设备1054台；审计抽查145家公立医院325台乙类设备2014年可行性论证目标完成情况发现，有57台设备实际诊疗人次没有达到可行性论证目标的70%，低于10%的有17台。

 

审计抽查923台乙类设备中，有350台设备购置前缺乏对经济、社会及科研效益和环境影响等方面的充分论证，占比37.92%；511家公立医院中有474家均未建立单机核算体系，无法实现绩效核算考核预期目标。

 

但这只暴露了一小部分。除了可行性论证，贯穿设备全生命周期的管理都让人担忧。“现在大多数医院设备管理比较落后，全生命周期管理机制还没有建立起来，很多设备还是手工管理，信息不全面。维修事件、质控事件、日常保养事件都没有记录。

 

“我去过很多基层医院，它们大多数都没有建立起完整的设备管理体系，很多医院还靠Excel表格记录资产。我们排查的大量医院中，50%以上的医院设备账目是混乱的，与实际不符。问题很多，如要么有资产清单没有实物，要么有实物无资产清单。”上海柯渡医学副总裁蒋昌琳表示。

 

由于医院没有建立全程的、规范化的、流程化的管理（从设备购置、验收、运营、维修、效益分析到报废），很多相关资料无法及时查阅和追溯，出现账目不清、账物不符、有账无实等情况。由于医疗设备的维护、维修管理流程不明晰，缺乏实效性，设备的维护、维修往往响应不及时，影响设备的正常使用，同时产生大量的维保费用。

 

医院对此并非无动于衷，实际上医院普遍制定了规范化的管理制度和章程，但由于种种原因很难落实。医院设备科并不认为管理无效，他们只是隐晦性地指出了一些问题。

 

“设备科基本可以满足设备管理。只是信息化水平要提高，资产管理账目要更加清晰，要和收费系统、电子病历对接，要进行数据分析，做工作量和效益分析。”绵阳市中心医院医学工程科主任黄素红表示，目前设备科和临床联系不那么紧密，除了设备日常管理，设备科须加强和临床相结合的管理。

 

设备科一大职能是和临床紧密联系，了解临床需求，解决临床提出的问题。但实际情况不容乐观。“临床对我们是极其不认可的，把我们当成和水电工一类的人。因为水电工已经给他们留下恶劣印象：打电话不来，态度蛮横。他们恨这些人。”

 

质控“失控”

 

日常管理漏洞百出，与设备质量息息相关的质控环节则可以用“失控”来形容。上海市医疗设备器械管理质量控制中心主任、中华医学会医学工程学专业委员会候任主任委员李斌直言，中国医院设备质量管理跟发达国家差距巨大。“现在设备都是能用就用，能出图像就行，不去关注细节，真的去关注细节就会发现很多隐患。”

 

李斌讲了一个例子，上海一家二级医院一台CT成像不太好，检测后发现整个CT值是偏的，但医院一直这么用，一年了没有人维护保养，到底漏诊了多少，谁也不知道。在一家二级医院，李斌看到一个工程师在一年内填写的四份设备维护保养报告使用了一模一样的数据，设备科主任看都没看就封在档案袋里。李斌一点都不吃惊，这种随便找一份报告，随便填写数据，而设备科主任还放任的现象太常见了。

 

中国医疗产业发展研究院院长、中国非公立医疗机构协会临床工程分会会长金东指出，医院大量医疗设备带病运行，无法达到出厂标准，安全已经是第一大隐患。但医院没有人过多关注。金东列举了常见的例子，除颤器电池什么时候换，医院没有相关制度，也没有人监管，一般是在充不上电时才换，但如果这时正在抢救患者呢？类似的，气体氧浓度准不准，电刀漏不漏电，心电图准不准，呼吸机消毒干净不干净，没有人关心。

 

质控关系患者安危，生命支持类设备尤其如此。现实情况是，如麻醉机、呼吸机等很多医院并不是每年全检，有的可能是抽检，有的干脆不检。甚至连基本的溯源，很多医院都做不到。一些三甲医院ICU往往有很多台呼吸机，如果抢救最终没有挽回患者生命，家属质疑用了哪台呼吸机、呼吸机有没有做过日常运维保养，医院往往拿不出这样的信息，也没有办法说明当时是用哪台呼吸机进行治疗的。

 

针对医疗器械维护维修管理问题，国家食品药品监督管理总局（CFDA）2015年发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称“18号令”）明确，医疗器械使用单位应当对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

 

“政策有什么用，谁来监督医院这么做？谁关心医院是否有能力做这些事？除非发生事故，监管部门的关注点不会落到设备上。实际上，究竟一台设备要用多久、诊治多少个患者、出现什么样的故障才算得上报废并无明确的标准。这样，医院必然要考虑成本问题，结果就是一台机器坏了修，修了用，直到彻底不能用。

 

设备科可以直面质控存在的种种问题，但并不认为那会给患者带来很大的伤害。他们往往这样回答：“没有听说这样的案例”，“没有人做过统计”，“还不至于那么严重”。但曹德森的一项研究说明了问题的严重性。

 

曹德森在10年时间内追踪了10个城市的37台呼吸机，结果31个患者因为呼吸机原因而死亡。其中，25%的死亡是由错误操作引起的，19%是由于管路漏气致死，13%由气源故障引起。他给出的一组数据证明设备维护和检测的重要性：除颤器使用一年合格率降为80%，电刀降为81%，监护仪降为95%，输液泵合格率降为80%以下，血压计也降为80%以下。“设备性能退化、参数失准每时每刻都在发生，不检测、不维护能不影响临床安全吗？”

 

在一次会上，中国医学装备协会理事长赵自林指出，在医疗事故中，有17%左右是由于医疗器械的操作使用不当、维修保养不到位以及质量问题造成的。由于患者和家属并不了解事故的真因，医院也不可能把事故归于设备因素，此，这方面的问题一直没有引起关注。

 

维修“失能”

 

设备科人员被戴上了“维修工”的帽子，但他们已经越来越疏于这个职业。原因是多方面的，医院设备数量成千上万，且更新迭代速度惊人，设备科就那么几个人，根本不可能掌握那么多维修技术。更大的问题是，设备越来越复杂，集成化程度越来越高，维修难度越来越大。

 

“相比以前，医院自己的维修实力已经大幅下降。”石云说，10至15年前，老一辈工程师愿意钻研，维修水平很强，可以把很多有问题的设备修理好。今天的工程师连基本的建档管理都做不好，还谈什么维修。

 

一名医院设备科工程师在网上吐槽，2000年以前，所有雾化器是医院工程师自己动手维修的，80%的监护仪是通过维修电路元器件或更换电路板修复的。像CT这样的大型设备，很多故障也是工程师自己动手修的。

 

2000年后，伴随着计算机技术的高速发展，大规模集成电路和超大规模集成电路应用到医疗设备中，所有大型医疗设备均设有维修密码保护，一般的医院工程师再也无法单凭万用表去解决问题了。厂家工程师远程维修加医院工程师现场辅助协作，成为维修的主流方式。

 

医院往往愿意花大价钱引进先进的医疗设备，可对于设备在管理和维修过程中所花的小钱又抱着能省则省的心理。于是越来越多的医院把设备维修和保养交给了价格相对便宜的第三方。

 

第三方的兴起一定程度上倒逼原厂家降低维修费用。但第三方服务公司发展本身层次不齐，有的形成了规模，有一定技术力量，有的还在摸索中，技术能力和资源还有所欠缺。

 

有设备科长担心，由于医院自身人员力量薄弱，对第三方的检测和维修结果很难做出准确的评估，“别人怎么说就怎么说”，这会导致医院失去设备维修的话语权，也会给第三方留下提供劣质服务的空间。

 

谁的责任

 

从管理到质控、维修，再到设备科发展，所有症结高度关联，互成因果，构成一个完整的逻辑链条和系统场景。但问题的关键是，造成如此现状的根源是什么？

 

人们很轻易地就把矛头指向了医院管理者。事实也的确如此——医院管理者的认识和观念很大程度上决定着医院设备管理的方面和高度。关键看院长重视不重视，院长不给你配备人员，你一点办法都没有。

 

从经济学角度讲，设备管理是幕后工作，不直接产生效益，反而要砸钱进去，实际管理者从心底就有排斥。从小编的眼里观察来看，现在普遍的现象是，院长重视，医院设备管理就能得到支持，换了院长，觉得这个科可有可无，慢慢地就弱化了，甚至外包了。

 

院长重视程度是一方面，设备科自身的定位和态度又是另一方面。医工科主任和院长的沟通对科室发展往往起到很大作用。医工科主任要把设备管理中的问题提出来，拿出解决方案，使方案落地执行，把结果反馈给院长。这样才能贴近院长，成为院长管理的左膀右臂。

 

目前政府部门根据床位数配备医生、护士的人员编制，却没有根据床位数、医疗设备数配备医学工程技术人员编制，这显然是不合适的。相比编制，更值得关注的是医工人才的短缺。

 

医疗设备过了保修期，其安全性、有效性部分由质监部门负责。受检测设备和技术水平的限制，质监部门也只能承担与计量有关的部分内容，剩余的大部分内容目前尚处于监管空白。况且计量工作也存在很多漏洞。就比如：专业的计量部门在医院的检测往往流于形式。如血压计，不管新的旧的一年都要检测两次，一个血压计成本50多元，检测一次就40元，成本很高，医院苦不堪言，有10个血压计就只拿出3～4个检测。

 

自我突围

 

现状已然如此，怎么可能还会糟下去？时代总是进步的，越来越多的医院管理者在抓精细化管理时把目光转向设备管理。相比以前，医院已经更加重视资产绩效管理。买回设备后，院长会考虑，什么时候收回成本。比如，他会算这样的账，原厂保修是很贵，但可以大大延迟非计划当机时间，使设备使用率提升，最后还是赚的。

 

由于设备科人员极度匮乏，基层医疗机构更多选择借助信息化实现设备管理。2013年以后，随着信息化建设不断完善，医院开始借助互联网和远程维修解决设备管理难题。医院引进第三方公司建立医疗设备管理系统，工程师只要通过安装在手机上的移动软件扫一下二维码，就能将设备运行情况、维修记录、现存问题发送到设备科管理终端和第三方维修公司的终端。这样可以实时了解设备运行情况，实时解决问题。

 

县级医院招聘和培养维修人员非常困难，养一两个工程师解决不了问题。使用设备管理系统后，维修成本比原来大幅降低，原来出问题后设备科不能第一时间知道和报修的情况再也不会发生。

 

对于三级医院来说，医工队伍相对完善，如何让人员发挥更大能量成为他们关注的重点。医工人员对技术的了解上甚至比不上临床专科的医生，因为临床专科掌握着更前沿的动态。因此，她计划在医院资金允许的情况下，鼓励工程师跳出医学工程和设备领域的局限，参加临床专科学术交流会，到前线了解这个行业的发展，主动提高技术水平。

 

目前，三甲医院大型设备基本都选择原厂服务，把不太重要的设备交给第三方。但为了压价，三甲医院会选择用第三方制衡原厂，有了第三方作为筹码，医院就有了让原厂降价的武器。

 

完全靠医院自身努力解决设备管理问题很难，最终还是要落到产业的国产化上。实际上，医院越来越感觉到，国产设备在服务上比进口设备做的更好。我国自1997年研发制造出中国第一台国产CT，到目前已占到大约20%以上的国内CT市场份额。